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[多选题]

我国的药品不良反应监测报告系统由下列哪些部门组成()。

A.各区属药品不良反应监测中心

B.各市属药品不良反应监测中心

C.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

D.县级药品不良反应监测中心

E.国家药品不良反应监测中心

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第1题

药物不良反应监测报告系统由A、国家药品不良反应监测中心和省市级中心监测报告系统组成B、国家药品

药物不良反应监测报告系统由

A、国家药品不良反应监测中心和省市级中心监测报告系统组成

B、国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会、省市级中心监测报告系统组成

C、国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局组成

D、国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会、国家食品药品监督管理局组成

E、国家食品药品监督管理局和省市级食品药品监督管理局组成

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第2题

药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定对药品的下列哪些过程承担责任()

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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第3题

下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的

C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

D.未按要求修订药品说明书的

E.暴露药品不良反应资料

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第4题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产、经营企业有下列哪些行为的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1000元以上3万元以下的罚款

A.隐瞒药品不良反应资料的

B.未按要求修订药品说明书的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求报告药品不良反应的

E.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

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第5题

出现下列哪些情形的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予注册()

A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

B.未按照要求提交定期安全性更新报告的

C.未按照要求开展重点监测的

D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的

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第6题

下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告,情节严重造成不良后果的,撤销药品生产批准文号或相应证号,并处1千至3万元罚款

A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

B.发现药品不良反应应报告而未报告的

C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

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第7题

下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告,情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号,并处1千至3万元罚款

A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计资料的

B.发现药品不良反应应报告而未报告的

C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

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第8题

A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。()

A.生产经营

B.上市后研究

C.不良反应监测

D.报告与处理

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第9题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。

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第10题

定期安全性更新报告应当由()批准同意后,通过国家药品不良反应监测系統提交。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部部长

C.药品安全委员会

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