在生物利用度研究时,取样必须满足的要求是()。
A.采样时间应至少为3~5个半衰期
B.总取样点应不少于11个点
C.受试对象在服药前要取空白血样
D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点
E.血样应立即测定或冷冻备用
A.采样时间应至少为3~5个半衰期
B.总取样点应不少于11个点
C.受试对象在服药前要取空白血样
D.吸收相、平衡相、消除相各有2~3个取样点
E.血样应立即测定或冷冻备用
第1题
对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
第2题
A.试验制剂应是在符合GMP要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选甩没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
第3题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.口服缓释制剂的体外释放度试验至少应有三个取样点
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂没有必要进行体内外相关性研究
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出始终保持良好的漏槽状态
第4题
A.缓控释制剂需进行体外释放度检查
B.口服缓释制剂的体外释放度试验至少应有三个取样点
C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究
D.缓控释制剂没有必要进行体内外相关性研究
E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出始终保持良好的漏槽状态
第5题
关于生物利用度的评价方法叙述错误的是
A、血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法
B、尿药法具有取样无伤害、样品量大等优点
C、尿药法的影响因素较少,且不具有对患者的伤害,在生物等效性的评价中应用最多
D、当药物的吸收程度用血药法和尿药法都不便评价时,可考虑使用药理效应法
E、生物利用度研究方法的选择取决于研究目的、测定药物分析方法等多因素
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