可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是A、具有药物临床试验资格的机构B、三级甲等医院C、可
可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是
A、具有药物临床试验资格的机构
B、三级甲等医院
C、可以自行选定医院
D、省级以上的医院
E、综合性医院
可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是
A、具有药物临床试验资格的机构
B、三级甲等医院
C、可以自行选定医院
D、省级以上的医院
E、综合性医院
第1题
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
第2题
第3题
B、申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C、取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D、提供临床研究资料及、临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E、审批合格后转为正式生产
第4题
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
第5题
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
第6题
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
第7题
注册的新药都要求经过的临床试验阶段包括
A、只需进行Ⅰ、Ⅱ期
B、必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C、可根据情况进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,有些情况下可仅进行Ⅱ、Ⅲ期,或者是Ⅳ期
D、可以仅进行动物试验
E、可以不进行人体研究
第8题
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,错误的是()。
A、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
B、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗
D、为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验
E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
第9题
A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B.为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验
C.Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗
D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
第10题
A、新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B、为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验
C、Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗
D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E、所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
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