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[多选题]

医疗器械库房的条件应当符合以下要求: ()

A.库房内外环境整洁,无污染源,库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密

B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

C.库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理

D.设在居民住宅内

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第1题

医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?

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第2题

有下列情形()之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

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第3题

有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

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第4题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械()或者()标示的要求

A.说明书

B.标签

C.包装

D.合格证

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第5题

医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求()

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第6题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求,库房面积应与经营规模相一致()
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第7题

有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分,共50分)

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第8题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器
械,应当配备()。

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第9题

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械()的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备

A.销售

B.采购

C.运输

D.贮存

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第10题

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查()
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