题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
生产工艺规程的内容应包括()
A.处方
B.生产工艺操作要求
C.质量标准
D.检验操作规程
E.物料平衡计算方法
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A.品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求
B.物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数
C.储存注意事项
D.物料平衡的计算方法
E.成品容器、包装材料的要求
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第4题
下列关于确认和验证说法不正确的是()。
A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性
B.当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当进行确认或验证
C.确认是一次性的行为,验证不是一次性的行为
D.应当根据验证的结果确认工艺规程
E.验证应确定有效期
第9题
2、化学制药工艺学的研究内容包括（）
A.为新药的研究与开发组织易于生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺
B.研究工艺原理和工艺过程
C.为已投产的药物改进工艺
D.制定工艺规程
第10题
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括（）等影响药品质量评价的关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容
A.确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次
B.技术转移批次
C.申报资料所涉及的稳定性试验批次
