应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A．国家食品药品监督管理局
B．省级(食品)药品监督管理局
C．药品委托生产的委托方
D．药品委托生产的受托方
E．省级医药行业管理部门
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第1题
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
第2题
B、拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
C、拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;
D、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。
第3题
第6题
A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C.取得该药品批准文号
D.负责药品的销售
E.持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
第7题
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应（）。
A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．取得该药品批准文号
D。负责药品的销售
E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
第8题
A.委托方可以是科研教学单位
B.受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C.受托方负责委托生产药品的质量和销售
D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
第9题
A.委托方可以是科研教学单位
B.受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C.受托方负责委托生产药品的质量和销售
D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
E.受托方应保留受托生产的文件和记录
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