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（请给出正确答案）
[多选题]
在药品上市前的研究过程中人为的影响因素是
A.目的单纯
B.病例较少
C.用药条件控制较严
D.试验对象年龄范围窄
E.研究时间短
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A.病例较少
B.研究时间短
C.用药条件控制较严
D.试验对象年龄范围窄
E.目的单纯
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第3题
药品上市前的临床研究过程中不受以下哪些人为因素的限制（）。A．病例较少B．试验条件控制不严C．研究
药品上市前的临床研究过程中不受以下哪些人为因素的限制（）。
A．病例较少
B．试验条件控制不严
C．研究时间较短
D．试验对象年龄范围窄
E．研究目的单纯
第4题
根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是()
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
第5题
根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，措误的是()。
A.应当对药品的非判临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任
第6题
以下叙述，哪些是正确的（)。
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第7题
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A、飞行检查B、现场核查、有因核查，
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
第8题
试验性研究（干预性研究）：研究过程中对受试者施加一定的人为干预措施，从而观察干预因素对于研究对象结局的影响。也是一种前瞻性研究。三大要素：对象、干预、结局。五大原则：对照、重复、随机、均衡、盲法。根据分组是否随机，分为随机对照研究和非随机对照研究（）
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第10题
下列哪一项不属于药品上市前研究的局限性：（)
A.用药统一而规范，病种单一，多不联用其他药物
B.观察对象样本有限：最小样本量，仅满足药审的最低标准
C.年龄多为18-65岁，排除老人、孕妇和儿童
D.全身情况较好，无不良嗜好，无妊娠或哺乳影响
E.此类研究时间较长
