某进口分包装药品于近期获得生产批准，则其批准文号格式为（）。
A．国药准字ZXXXXXXXX
B．国药准字JXXXXXXXX
C．国药试字BXXXXXXXX
D．国药准字HXXXXXXXX
E．国药准字SXXXXXXXX
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第1题
某进口分包装药品于近期获得生产批准，则其批准文号格式为（）
A．国药准字Z加8个数字
B．国药准字J加8个数字
C．国药试字B加8个数字
D．国药准字H加8个数字
E．国药准字S加8个数字
第2题
A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。
1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。
2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。
4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。
5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。
6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。
7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第3题
某三类中药于2000年获得生产批准，则该药品的批准文号格式为
A．卫药准字Z-XXXXXXXX
B．卫药准字$-XXXXXXXX
C．国药准字X-XXXXXXXX
D．国药准字XF-XXXXXXXX
E．国药准字Z-XXXXXXXX
第4题
A．首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次
B．定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内
C．进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交
D．药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告
E．国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
第5题
A．原生产国或地区企业名称、生产日期、国内分包装企业名称
B．集团名称、生产企业、生产地点
C．“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”，生产企业名称
D．可增加其民族文字
E．委托双方企业名称、加工地点
进口分包装药品的包装、标签应标明（）。
第6题
A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称
B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期
C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称
D.进口药品注册证或"医药产品注册证"号
E.生产企业名称
第7题
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
第8题
第9题
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
第10题
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
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