以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是A.受试者只能选择男性B.受试者的年龄应选18
以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是
A.受试者只能选择男性
B.受试者的年龄应选18~40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁
C.受试者的身高一般不作特别要求,但同一批受试者的身高不宜超过10%.
D.实验前并不要求禁烟禁酒
E.受试者的实验例数应不少于100例
以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是
A.受试者只能选择男性
B.受试者的年龄应选18~40岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过10岁
C.受试者的身高一般不作特别要求,但同一批受试者的身高不宜超过10%.
D.实验前并不要求禁烟禁酒
E.受试者的实验例数应不少于100例
第1题
以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是
A.除特殊作用的药物外,一般应选择男女各半
B.受试者的年龄应选18~60岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过30岁
C.试者的体重一般不作特别要求,但同一批受试者的体重不宜超过30%.
D.实验前应停止一切药品和禁止饮酒,但并不要求禁烟
E.受试者的实验例数一般要求18~24例
第2题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时),次日早晨随食物一起服用药物
B.进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食,用200~250ml的温开水送服药物
C.进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外,实验期间不得再饮用水,以防止血药浓度波动
D.进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E.进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
第3题
在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A.受试者的生活习惯应当继续保持,不应禁烟禁酒
B.不应禁食禁水
C.不应进食进水
D.应禁食不禁水
E.应禁水不禁食
第4题
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A.生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少
B.多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可
C.生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者,绝对不可以选用妇女、儿童或老年人
D.生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18~24例,特殊情况必须采用100例以上
E.绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可
第5题
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致,但特殊情况可适当增加剂量
B.生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究,以考察剂量对生物利用度的影响
C.两个试验周期至少应间隔受试药物的2~3个半衰期.通常间隔1~2天
D.进行多次给药生物利用度研究时,确定稳态时间时应通过计算而得到
E.受试期间受试者因为身体较为虚弱,进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
第6题
对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
第7题
A.试验制剂应是在符合GMP要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选甩没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
第8题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定,但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理
B.对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.,甚至20%.
C.对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法,但实际上两者的测定目的是一样的
D.对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验
E.人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物
第9题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.常用的分析方法有色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法、比色法、放射免疫法、微生物法等
B.最常用的分析方法有色谱法:高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法等,但由于精密度的原因,放射免疫法、微生物法不应选为进行人体生物利用度实验方法
C.对分析方法灵敏度的要求是必须能够检测出经7个半衰期消除血样中的药物浓度
D.标准曲线如果不能覆盖整个待测样品的浓度范围,可以做多条标准曲线,求出标准方程,但相关系数不应小于0.99
E.标准曲线的浓度跨度范围不应超过10倍
第10题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B.不能用代谢产物求算生物利用度
C.缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D.生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E.若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.~105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
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