进行临床试验时应当符合（)法规的要求。A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》B.《医疗器械临床试验

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存

在进行风险管理时，采取的方法应当符合（）要求。

A．公众利益

B．人身安全

C．环境保护

D．相关法规

E．经济管理

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑, 应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡改临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

A、伦理委员会的标准操作规程

B、伦理委员会全体委员名单

C、伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料

D、递交伦理委员会的文件清单

A.在批准放行前，现场QA应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求

B.应当出具临床试验用药品放行审核记录

C.临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名

D.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误