题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

新药IV期临床试验的目的是()

A.在健康志原者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)

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第1题

新药IV期临床试验的目的是

A.在健康志原者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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第2题

新药临床试验分:I期、II期、III期、IV期，以下说法正确的是（）

A.I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B.II期:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

C.III期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为注册申请的审查提供充分的依据

D.IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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第3题

IV期临床试验的目的（)。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.新药上市后应用研究阶段

C.治疗作用初步评价阶段

D.治疗作用确证阶段

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第4题

药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成（)。

A.I期临床试验后

B.II期临床试验后

C.III期临床试验后

D.IV期临床试验后

E.生物等效性试验后

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第5题

新药在批准上市前，应当进行()临床试验。

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

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第6题

新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应：（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第7题

IV期临床试验的主要目的？（)

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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第8题

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（）

A.I期临床试验

B.II临床试验

C.III临床试验

D.IV临床试验

E.生物等效性试验

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第9题

在我国，负责全国新药试产期的临床试验（IV 期）、市场药物再评价等工作的部门是：（）

A.国家食品药品监督管理局药品评价中心

B.中国药品生物制品检定所

C.国家经贸委医药管理司

D.卫生部

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第10题

属于新药IV期临床试验要求的是A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B.以

属于新药IV期临床试验要求的是

A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物在正常人体的体内过程

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