题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
临床药理试验基地伦理审查委员会对药品及医疗器械实验等项目进行伦理审查，要确保实验的科学性、有
益性及对受试者的无伤害性;对人工辅助生殖的伦理审查应确保人工生殖技术的应用对家庭、后代和社会有益等，体现的是医学伦理委员会的
A.教育培训功能
B.咨询服务功能
C.政策研究功能
D.审查批准功能
E.伦理管理与临床伦理指导监督功能
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A、5-7人
B、1-6人
C、多余10人
D、10-20人
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第2题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系
中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范
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B、GCP--药品临床试验质量管理规范
C、GAP--中药材生产质量管理规范
D、GMP--药品生产质量管理规范
E、GLP--药物非临床试验质量管理规范
现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日
B、2000年12月1日
C、2001年5月1日
D、2001年12月1日
E、2002年12月1日
现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用
B、药品在正常用法用量下出现的有害反应
C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核
B、签署受试者知情同意书
C、为受试者提供丰厚的报酬
D、让受试者自己选择哪一个试验组
E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B、初步评价药物的治疗作用和安全性
C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E、必须在健康志愿者中进行
第5题
病历摘要: 熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应
用的主要规范性内容。研究医院药物资源利用状况的应属A、临床药学内容
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B、合理用药内容
C、公费药疗内容
D、药物经济学内容
E、药事管理内容
药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取以下何种证件A、药品说明书及中文译本
B、口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件
C、口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件
D、《进口药品注册证》
E、进口药品报验单
医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括以下那种A、药品剂型的特点
B、原料药稳定性试验结果
C、制剂稳定性试验结果
D、外包装材料的稳定性试验结果
E、国家药监管理部门制定的原则
负责对医疗机构定点资格进行审查的是A、统筹地区卫生行政部门
B、统筹地区药品监督管理部门
C、统筹地区劳动和社会保障部门
D、省级卫生行政部门
E、省级药品监督部门
以下哪些按假药处理A、擅自添加矫味剂的
B、未标明生产批号的
C、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
D、药品成份的含量不符合国家药品标准的
E、直接接触药品的容器未经批准的
《药品管理法》规定医疗机构配制的制制应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种
B、临床、科研需要而市场上没有的品种
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E、科研需要而市场上无供应的品种
保障受试者权益的主要措施是A、知情同意书的签订
B、伦理委员会严格审议试验方案
C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D、伦理委员会与知情同意书
E、伦理委员会的确立
药品临床研究基地应A、由药品审评中心专家组确定
B、由科研机构投票确定
C、由省级药品监督管理部门确定
D、由国家药品监督管理局确定
E、由省卫生行政监督管理部门确定
药物的临床试验机构必须执行A、GAP
B、GLP
C、GCP
D、GMP
E、GSP
按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A、可靠性
B、稳定性
C、安全性
D、有效性
E、经济性
第6题
【单选题】某三甲医院要开展一项“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”的临床试验，计划纳入380例受试者。这种生物药品已经获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进行临床试验。关于这项研究在这家三甲医院的开展，下列说法正确的是（）
A.要在研究开始前提交伦理审查委员会
B.要在研究开始后提交伦理审查委员会
C.要在研究完成之后提交伦理审查委员会
D.已有CFDA的批准，无须再提交伦理审查委员会
第7题
下列各项中属于SDA职责的是
A.依法管理药品广告负责药品的行政保护、指导全国药品检验机构的业务工作
B.利用监督管理手段、配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策
C.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作
D.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作
E.负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作
第8题
药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是A、试验用药品在市场上经销B、研究中的试验用药品与对照
药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是
A、试验用药品在市场上经销
B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C、剩余的药品退回申办者
D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
第9题
如下关于研究者的描述，哪些是正确的（）
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
第10题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括()
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（)
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A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
