题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药用辅料的一般质量要求是

A.药用辅料必须符合药用要求

B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用

C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

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更多“药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用…”相关的问题

第1题

关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。

A.药用辅料必须符合化工生产要求

B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用

C.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用

D.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

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第2题

以下关于药用辅料的一般质量要求不正确的是()。

A.应通过安全性评估

B.对人体无毒害作用

C.辅料无需检查微生物

D.不与主药发生作用

E.供注射剂用的应符合注射用质量要求

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第3题

注射剂所用的原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准。（）

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第4题

非化学原料药或非药用辅料用作生物制品辅料、非注射用的化学原料药或药用辅料用作生物制品注射剂辅料时，应按风险等级（）的辅料进行质量控制

A.第1级

B.第2级

C.第3级

D.第4级

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第5题

药用辅料的应用原则不包括

A.满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则

B.无不良影响原则

C.药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求

D.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求

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第6题

（）是药品质量责任人。

A.药品监督管理部门

B.药品制剂生产企业

C.药用辅料供应商

D.辅料生产企业

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第7题

药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（)。

A.质量评估

B.质量评查

C.质量检查

D.质量抽验

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第8题

药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（)核准的质量标准进行检验。

A.药品生产时

B.辅料生产时

C.与供应商签订的质量协议

D.药品批准注册时

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第9题

生产药品所需的原料、辅料，必须符合：()

A.食用要求

B. 生产要求

C. 制剂要求

D. 药用要求

E. 质量要求

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第10题

同一药用辅料用于不同给药途径制剂时，应根据临床用药要求制定质量控制项目

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