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[单选题]

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第1题

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第2题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定,制定抗菌药物分级管理目录的部门是A、原卫生部B、国家食品药

根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定,制定抗菌药物分级管理目录的部门是

A、原卫生部

B、国家食品药品监督管理总局(原国家食品药品监督管理局)

C、省级卫生行政部门

D、医疗机构药事管理和药物治疗学委员会

E、中华医学会和中国医院协会

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第3题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定,制定抗菌药物分级管理目录的部门是 A、国家卫生和计划生育委

根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定,制定抗菌药物分级管理目录的部门是

A、国家卫生和计划生育委员会(原卫生部)

B、国家食品药品监督管理总局(原国家食品药品监督管理局)

C、省级卫生行政部门

D、医疗机构药事管理和药物治疗学委员会

E、中华医学会和中国医院协会

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第4题

不可申报医疗机构自配制剂的药物品种是()

A.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.变态反应原的生物制品

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第5题

负责制定中药、民族药监督管理规范的是A.卫生与计划生育委员会B.农业部C.国家质量监督检验检疫总

负责制定中药、民族药监督管理规范的是

A.卫生与计划生育委员会

B.农业部

C.国家质量监督检验检疫总局

D.国家食品药品监督管理总局

E.国家药典委员会

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第6题

可以作为医疗机构制剂申报的是A、市场上已有供应的品种B、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的

可以作为医疗机构制剂申报的是

A、市场上已有供应的品种

B、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种

C、中药注射剂

D、中药、化学药组成的复方制剂

E、具有治疗特色,市场上无供应的品种

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第7题

国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()。
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第8题

国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要,制定全国性食品安全抽样检验年度计划()

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第9题

国家食品药品监督管理总局的职能有

A.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

C.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

D.负责制定中药、民族药监督管理规范

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第10题

《医疗机构制剂注册管理办法》试行规定,不得作为医疗机构制剂申报的品种包括

A.市场上没有供应的品种

B.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种

C.中药注射剂

D.中药、化学药组成的复方制剂

E.除变态反应原外的生物制品

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第11题

112根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息,关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法,正确的是()

A.A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂),按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.甲企业可以市场短缺,没有可供货源为由,向省级药品监督部门申请临时购进A药

D.A药是药品零售企业禁止购销的品种,甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

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