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[单选题]

在GSP现场检查时,对药品批发企业的分支机构按其数量的()比例抽查。

A.30%

B.20%,但≥3家

C.20%,但≥6家

D.10%,但≥6家

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第1题

药监局认证中心选派检查员,现场检查工作时,应遵循的原则是

A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查

B.随意安排

C.统筹安排,经济实效

D.对药品批发企业,药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省检查员应予以回避

E.在符合以上原则的前提下,做到随机选派

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第2题

在GSP现场检查时,对药品零售连锁企业门店数量≤30家的,按()比例抽查。

A.30%

B.20%,但≥3家

C.20%,但≥6家

D.10%,但≥6家

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第3题

A食品药品监督管理局执法人员在B药品批发企业GSP跟踪检查时发现,在常温仓库存放有注射用头孢哌酮钠(贮藏条件:密闭,在20℃以下阴凉库保存)四个批号的药品。经调查,B企业5天前购进一批药品,由于该企业管理人员大意把本应该放在阴凉库的药品错放在了常温库。按照《药品管理法》规定,该批药品为()

A.合格药品

B.假药

C.劣药

D.无法判断

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第4题

对经营特殊管理的药品的药品上市许可持有人、药品经营企业,承担疫苗储存运输的企业以及屡次违反药品经营监管法律法规或技术规范的企业等,还应当加大对其实施药品GSP情况检查频次,其中,对麻醉药品和第一类精神药品全国性(区域性)批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业()

A.每6个月检查不少于1次

B.每3个月检查不少于1次

C.每年检查不少于1次

D.一个许可周期内至少监督检查1次

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第5题

药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有()项。

A.2

B.3

C.6

D.4

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第6题

药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为()

A.严重缺陷项目

B.主要缺陷项目

C.常见缺陷项目

D.一般缺陷项目

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第7题

药品批发企业的行为规则包括()

A.必须按GSP组织经营

B.建立并执行进货检查验收制度

C.必须有真实完整的购进记录

D.必须制定和执行药品保管制度

E.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

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第8题

药品批发企业的行为规则包括

A.必须按GSP组织经营

B.建立并执行进货检查验收制度

C.必须有真实完整的购进记录

D.必须制定和执行药品保管制度

E.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

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第9题

以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是()。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

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第10题

GSP认证机构组织对企业的现场检查,应在收到药品监督管理部门转送的企业认证申请书之日起的(C)15个工作日内()。

A.7个工作日内

B.10个工作日内

C.15个工作日内

D.20个工作日内

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