关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是()。

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得更改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

以下属于MES的功能模块的是()

A、括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。

B、偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。

C、工单管理、电子工作指引/指导、电子批记录。

D、OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。

E、以上全是

B．建立食品安全文件必须包括有政策、程序、工作指导、记录、表格、标准、数据表等，工厂文件更新时替换现有文件时，通过OA下发到相关人员

C．必须有内部审计计划，范围覆盖HAP计划的，前提方案的实施和实施的程序以达到标准。审计的范围必须根据活动和上次审计相关的风险来制定；所有活动必须至少每年覆盖一次

D．内部审计计划必须全面实施。内部审计报告必须识别符合和不符合项，结果必须报告给审计内容相关的负责人。整改行动和实施时间必须达成一致，并验证完成的行动

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A.GSP要求流通过程的进、销、存应按批号可追踪的原始记录

B.GSP强调对经营商品必须收集质量准，建立质量档案

C.GSP的重要记录保存时间一般为两年

D.GSP要求在商业性的单据中，要载入有关商品质量的信息，如批准文号，产品批号、有效期、合格证、验收结论等

E.GSP规定的重要记录包括购销记录、药品入库验收记录、近效期药品催销表等

A.“文件-保存”的作用是将命令行的返回结果部分内容存为文件，“文件-另存为...”可以指定保存文件的名称。

B.“文件-执行批命令”是进行批命令文件的命令下发，它将文件中的每一行作为一条命令进行下发。

C.“设置-命令行参数设置”设置的是批命令执行情况下，对于多条命令进行下发的时候每条命令之间的延迟时间，缺省为500毫秒。

D.远维报告保存在T2000client所在计算机上，作为此次远维的记录。

A.批记录

B.发运记录

C.批包装记录

D.销售记录

A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

B.每批药品均应编制唯一的批号。

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期