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[判断题]
持有人未建立有效的药品不良反应监测体系，未指定药品不良反应监测负责人，未依规定建立专门机构、配备专职人员，未建立健全相关管理制度的，由省级药品监督管理部门依法予以查处（）
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A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构
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第2题
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负
责;建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效。()
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第3题
药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担（）主要职责
A.确保药品不良反应监测与报告的合规性
B.监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行
C.负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效
D.确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅
E.负责重要药物警戒文件的审核或签发
第5题
持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告（）
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第7题
医疗机构职责的职责是（)
A、特殊情况下抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察
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B、建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告
C、制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理
D、将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势
E、以上均错误
第10题
药品上市许可持有人的责任有
A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任
B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理
D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核
第11题
“建立药物警戒制度”是由哪个法规／文件正式提出？（)
A、药品不良反应报告和监测管理办法
B、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
C、中华人民共和国药品管理法
D、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
