有关药品不良反应报告，错误的是
A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B．药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告
C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
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第1题
根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是
A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 、
B．药品不良反应必要时可以越级报告
C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应
D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告
E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告
第2题
根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是
A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度
B．药品不良反应必要时可以越级报告
C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应
D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告
E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告
第4题
下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是
A．新药监测期内国产药品的所有不良反应
B．自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C．药品群体不良事件
D．进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E．国产药品在境外发生的严重药品不良反应
第5题
A．发现新的严重不良反应应当在15日内报告
B．死亡病例应当立即报告
C．有随访信息的，应当及时报告
D．其他药品不良反应应当在20日内报告
第6题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
第7题
第8题
A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
第9题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是
A. 省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
B. 设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D. 药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
E. 国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件
第10题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
E.国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件
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