新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A．包括原料药的稳定性实验
B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C．包装材料稳定性与选择
D．药物制剂的加速实验与长期实验
E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A．包…”相关的问题
第1题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C.供试品可以用一批产品进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月
第2题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
第3题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
第4题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
第5题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C.供试品可以用一批产品进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月
第6题
B、糖浆剂
C、口服乳剂
D、注射剂
E、口服混悬剂
F、栓剂
加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃
B、37～40 ℃
C、47～50 ℃
D、30～40 ℃
E、40～50 ℃
F、50～60 ℃
在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料
B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C、供试品可以用一批产品进行试验
D、供试品按市售包装进行试验
E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行
B、一般在（25±2）℃下进行
C、只能预测药品的有效期
D、不能及时发现药物的变化及原因
E、实验数据具有分散性
F、在相比加速试验更激烈的条件下进行
第7题
药物临床评价是指
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
B.新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
C.对药品治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学的评估
D.新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系的评估
E.药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估
第9题
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。
1.新药注册的申报与审批，分为()和()。
2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。
4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。
5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第10题
A.各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
B.供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
C.组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
D.是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
为了保护您的账号安全，请在“赏学吧”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
微信搜一搜
赏学吧
微信搜一搜
赏学吧
