题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

重大变更、一般变更和微小变更均按（)执行，同类替换不执行变更管理流程。

A.检维修规程

B.变更管理流程

C.国家标准

D.企业标准

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第1题

在满足所有相关工艺安全管理要求的情况下批准人或授权批准人方能批准。重大变更、一般变更和微小变更均按变更管理流程执行，同类替换不执行变更管理流程。（)

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第2题

永久变更根据变更的性质、范围和对产品质量的潜在影响程度，永久变更可分为（）

A.微小变更

B.一般变更

C.较大变更

D.重大变更

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第3题

变更的分类（）

A.微小变更

B.一般变更

C.中等变更

D.重大变更

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第4题

以下哪个不属于按变更等级划分的（）

A.微小变更

B.中等变更

C.一般变更

D.重大变更

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第5题

已上市药品变更实行分类管理制度，（)需要提出补充申请，报国家药监局审批。

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.一般变更

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第6题

药品安全性和有效性信息的变更，以及药品说明书安全性相关信息的变更均属于（）

A.临床重大变更

B.临床中等变更

C.临床微小变更

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第7题

工艺设备变更、微小变更和同类替换执行变更管理流程（）

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第8题

根据变更对药品安全性、有效及临床使用产生的影响程度和风险高低，将临床相关变更分为哪几种类型（）

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.次要变更

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第9题

根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，本指导原则对所述及的变更分为哪三类（）

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.主要变更

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第10题

化学普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以上，属于（）

A.微小变更

B.中度变更

C.重大变更

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