留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在48小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。（)

A.12

B.24

C.36

D.48

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年

留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品()。

A.立即停止使用，做好留样和登记

B.及时按照医院要求报告

C.同批未用过的物品应封存备查

D.以上都是

A.无菌物品超过规定有效期限

B.包内敷料潮湿、有明显水渍或污渍

C.包内器械及容器内有水珠

D.对灭菌过程及质量表示怀疑时

E.所有选项禁用