未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（)责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A.1-3倍

B.2-4倍

C.3-5倍

A.具有医疗器械生产许可证书

B.取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

A.国家

B.省

C.设区市

D.县

E.以上都是

A.注册证书

B.生产许可证

C.生产资格证书

D.质量管理体系认证

下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：()

A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G.以上内容都不是

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是()，使用环节检查重点是()。

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

A.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

B.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

C.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

D.生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

E.生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。