《药品管理法》规定生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，除了生产（)。

A、药品批准文号

B、药品批号

C、生产许可证

D、GMP证书

A.须经国家药品监督管理部门批准

B.须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业

E.不需要审批，双方签订委托协议即可

下列按劣药处理的是（）。

A．使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C．依照《药品管理法》必须经批准而未经批准生产、进口的

D．被污染的

E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

开办药品生产企业，须经批准的部门是：

A.县级药品监督管理部门

B.区级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.国家工商行政管理部门

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B、经县级以上药品监皙管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准

D、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

按照《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，须符合下列哪项（）

A．须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

B．须经国家卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

C．须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由国家药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

D．须经中央政府卫生行政部门审核同意，由中央政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

E．以上均不是

根据《中华人民共和国药品管理法》 ，关 于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监 督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药 品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产 工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协 商一致，可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 中药饮片

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国家药品监督管理部门批准

A、新药

B、仿制药

C、实施批准文号管理的中药饮片

D、已有国家标准的药品

E、未实施批准文号管理的中药材

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的

B.根据《药品管理法》必须批准而未经过批准生产、进囗的

C.所标适应症或功能主治超过规定范围的

D.药品成份的含量不符合国家药品标准的

A.新药研制审批

B.新药生产审批

C.新发现和从国外引种的药品的审批

D.生产已有国家标准药品的审批

E.药品进口的审批