药品注册管理办法说法正确的是（)。

下列说法中不正确的是

A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验

B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产

C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口

D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验

E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器，下列说法正确的是

A．药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省工商行政部门批准注册

B．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

C．药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，由省药品监督管理部门批准注册

D．生产中药饮片，包装材料和容器没有要求

E．直接接触药品的包装材料和容器的管理办法由国务院卫生行政部门组织制定

下列说法正确的是

A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C.必须按照(GCP)要求实施

D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E.根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

C.Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

D.Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

A.申请新药注册，应当进行临床试验

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据

D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.中药注射剂仿制药

D.古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

A.执业医师在合法医疗机构均有麻醉药品和第一类精神药品处方权

B.医师在注册的医疗机构签名留样或专用印章备案后，方可开具处方

C.执业医师经县级以上卫生行政部门考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权

D.执业医师取得处方权后，凭临床诊断可为自己开具所有药品处方