题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

药品监督管理部门受理了A公司提交的关于某新型药品(非中药材和中药饮片)在境内上市的申请，经审查核准，拟批准该新型药品在中国境内上市的申请，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门应当授予A公司该新型药品的( )。

药品监督管理部门受理了A公司提交的关于某新型药品（非中药材和中药饮片)在境内上市的申请，经审查核准，拟批准该新型药品在中国境内上市的申请，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门应当授予A公司该新型药品的（)。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医院制剂批准文号

D.药品注册证书

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第1题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至（)省级药品监督管理部门。

A.受委托的药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第2题

关于药品零售连锁企业总部药品经营许可证变更的说法，错误的是（）

A.变更许可事项的，应当向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证变更申请及相关材料

B.省级药品监督管理部门应当自受理企业变更许可事项申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定

C.变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更前30日内，向省级药品监督管理部门提交药品经营许可证鉴记事项变更申请

D.变更许可事项时，现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限

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第3题

关于药品注册管理机构说法正确的是()。

A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

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第4题

甲国有独资公司于2005年8月有偿取得某省内一煤矿采矿权，有效期自2005年8月至2025年7月，矿区保有资源储量5800万吨（贫煤）。2007年，经上级主管部门同意，甲公司与乙公司协商该采矿权转让事宜，双方子2007年6月就采矿权转让有关事宜达成一致意见。甲公司所隶属的国有资产监督管理部门于2007年7月1日批准该采矿权转让合同，乙公司临时股东会于2007年7月10日表决通过该合同，双方于2007年7月15日在采矿权转让合同书上签字，于2007年8月1日向国土资源主管部门申请办理采矿权转让登记。

请简要回答下列各题。

（1）该采矿权转让合同的效力如何？该合同何时成立？何时生效？理由是什么？

（2）国土资源主管部门是否可以受理该采矿权转让中请？为什么？

（3）假如国土资源主管部门受理了采矿权转让中请，并于2007年9月10日批准该采矿权转让，还需要办理何种手续？

（4）假如没有其他事项发生，采矿许可证变更登记项目有哪些？

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第5题

下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析．对可能存在安全隐患的药品进行调查评估．决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中．应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后．应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品．经验收后。可重新入库

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第6题

下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库

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第7题

下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库

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第8题

8、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为主体应是

A.国家药品监督管理部门

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.乙制药厂商

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第9题

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.疫苗销售地市级药品监督管理部门

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第10题

下列关于药品召回的组织实施，不正确的是A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患

下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

B、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C、药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D、药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

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