生产企业应严格按照经注册／备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准或经注册／备案的产品技术要求。（)

A．按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B．严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C．依法开展不良事件监测和再评价

D．建立并执行产品追溯和召回制度

A．医疗器械注册人或备案人

B．生产厂家

C．经营企业

D．研制机构

A．停产

B．停业

C．吊销

D．撤销

A．生产企业

B．生产企业法定代表人

C．生产企业负责人

D．注册人、备案人

A．不符合经注册或者备案的产品技术要求

B．包装严重破损

C．存在质量缺陷

D．不符合强制性标准

A．是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B．质量管理体系是否保持有效运行

C．生产经营条件是否持续符合法定要求

D．以上答案都不对