在药物临床试验阶段，新药的临床药代动力学研究主要涉及健康志愿者药代动力学研究、目标适应症患者的药代动力学研究、特殊人群药代动力学研究（）

A.欧盟要求口服新药设计在临床试验时须尽可能早一些进行食物对药物生物利用度影响的研究。假如药物潜在地能与葡萄柚汁、橙汁发生相互作用，那么还要求追加进行药物与食物成分的体外和体内研究。

B.美国食品药品监督管理局建议在新药临床试验阶段对所有口服新化合物进行食物对生物利用度影响的研究。

C.食物药物相互作用研究时所进试验餐应是高脂、高热量的配方，以便使得食物对胃肠道生理状态的影响达到最大，使进食对所研究药物的药代动力学的影响达到最大。

D.我国《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》中关于进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究要求受试者例数要求每组18～24例。

A.1期药代动力学和耐受性试验

B.2期探索适应症、剂量、治疗方案和初步效应试验

C.3期重复随机双盲对照临床试验

D.上市后药物不良反应及不同人群利益和风险评价

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

A.申请新药注册，应当进行临床试验

B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据

D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

新药的临床前研究，应包括的内容是

A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性

B．生物等效性试验，确定新的化学结构

C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究

D．不良反应的考察，确保药品的安全性

E．人体安全性评价，多中心临床试验

A.I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B.II期:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

C.III期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为注册申请的审查提供充分的依据

D.IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》

I期临床试验

A．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C．试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

D．评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据()。

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验