题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第1题

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

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第2题

CFDA公布的2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。（）

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第3题

CFDA公布的2007年的新版《药品注册管理办法》里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。（）

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第4题

CFDA公布的2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。（）

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第5题

CFDA公布的2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。（）

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第6题

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。

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第7题

CFDA规定，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在()之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

A.2017年底

B.2018年底

C.2019年底

D.2020年底

E.2021年底

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第8题

对已经批准上市的仿制药，按与（)质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

A.原研药品

B.已上市同类药品

C.美国上市药品

D.FDA公布RLD药品

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第9题

药品审评中心根据非处方药的特点，制定（）并向社会公布。

A.处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序

B.非处方药上市注册相关技术指导原则和程序

C.沟通交流的程序、要求和时限

D.仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集

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第10题

目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()。

A.多种溶出度检测方法

B.生物等效性试验

C.药效等效性试验

D.治疗等效性试验

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