题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（)是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
A.申报资料
B.试验合同
C.临床试验必备文件
D.临床试验总结报告
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A.记录
B.资料
C.数据
D.文件
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第3题
临床试验的程序是
A、临床前试验–导入试验–正式临床试验
B、导入试验–正式临床试验–临床前试验
C、正式临床试验–临床试验–导入试验
D、导入试验–临床试验–正式临床试验
E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
第4题
下列关于试验的记录和报告应符合的要求，描述正确的是：（)。
A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的
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B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
第5题
关于研究资料的保存，以下说法正确的是（）
A．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
D．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
第6题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（)。负责临床试验的
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者是()。
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A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者
第7题
在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试
在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第8题
对新药有效性及安全性作出初步评价，推进临床给药剂量的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试
对新药有效性及安全性作出初步评价，推进临床给药剂量的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
第9题
对于申报资料，以下说法正确的是（)。
A.注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致
B.注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致
C.注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
D.注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
