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[判断题]

监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)

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第1题

()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者

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第2题

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（）对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求

A．核查员

B．监查员

C．调查员

D．检查员

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第3题

在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等

达成书面协议。()

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第4题

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。（)

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。()

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第5题

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。（)

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。()

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第6题

申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。（)

申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()

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第7题

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。（)

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。()

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第8题

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规

范的规定进行临床试验。()

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第9题

监查员应遵循临床试验方案进行工作。（)

监查员应遵循临床试验方案进行工作。()

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第10题

为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。

()

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第11题

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记

录、分析、总结和报告的方法。()

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