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[判断题]
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对，错)。
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A．注册人
B．备案人
C．企业法人(负责人)
D．受托生产企业
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第1题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
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第4题
以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务？（)
A．按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B．严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C．依法开展不良事件监测和再评价
D．建立并执行产品追溯和召回制度
第7题
以下哪些违法:（），情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械
A．A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
B．B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
C．C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
