质量保证监查是验证质量保证大纲实施有效性的一种措施。（)

A.自我评价和独立评价

B.独立评价和内外部监查

C.监督监查和同行评估

D.技术审查和同行评估

A.管理部门审查

B.质保监查

C.设备维修

D.文件控制

A.各项具体工作执行者、验证者和管理者共同完成；

B.质量控制、质量保证职能人员完成；

C.具有独立性的验证人员完成；

D.通过检查、监督、监查等方式完成。

A.对制订与采购物项或服务相适应的质量保证大纲和质量保证大纲程序的要求，或要求供方遵守的质量保证要求

B.去供方进行质检、检验、监查和验收时，进入供方设施和查阅记录的规定

C.对供方处理不符合项进行控制的要求

D.对验收方式的要求

E.对提交买方审核或认可的文件和记录的种类和提交期限的要求

A.质量保证大纲和试验验证的实施情况

B.人员配备情况

C.设计装备、设计文件

D.安全性能评价过程记录

E.以往监督检查发现问题的整改落实情况

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

《质保规定》(HAF003)对质量保证组织机构建立的基本要求包括()。

A.必须建立一个(实施质量保证职能的)有书面规定的组织(机构)，并(应)明确规定本单位的各部门的职责、权限及内外联络渠道

B.实施质量保证大纲的人员既包括(质量)活动的从事者，也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围

C.本单位的验证部门及其人员应被授予相应的权力和组织独立性

D.应搞好单位间及其部门间工作的接口和协调

E.从事影响质量活动的人员均应挑选，并且必须按工作进度提前足够时间制订相应的计划

F.参与质量保证活动的各类人员均应接受培训