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[判断题]

每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后16个月()

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第1题

企业应制定留样制度,规定留样及留样观察的要求,确保每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品(),留样应至少满足产品质量检验需求数量的()

A.保质期后半个月,1倍

B.保质期后1年,6个最小销售单元

C.保质期后半年,2倍

D.保质期结束,1倍

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第2题

化妆品生产企业每批产品均应按规定留样,留样保存时间至少应该(),并按产品储存条件进行留样管理,留样数量应至少满足产品质量检验需求的()。

A.至少超过产品保质期后6个月,1倍

B.至少超过产品保质期后3个月,2倍

C.至少超过产品保质期后6个月,2倍

D.达到产品保质期后,1倍

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第3题

每批产品均应按规定留样,留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。()
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第4题

质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样,并保存至()。

A.保质期前三个月

B.保质期结束时

C.保质期后三个月

D.保质期后半年

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第5题

留样管理:对每批奶油产品进行留样,留样量不少于300g;保留于铝箔包装袋中,尽量充满包装(防止氧化),冷冻保存,生产工厂保留至产品保质期结束、使用工厂保留至所生产成品保质期结束()
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第6题

每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志()
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第7题

每批临床试验用药品均应当留样,下列留样要求正确的是:()

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年

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第8题

关于委托方留样管理制度,以下说法正确的是()

A、每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求

B、留样保存期限不得少于产品使用期限届满后一年

C、发现留样的产品在使用期限内变质的,委托方应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险

D、委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起10个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告

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第9题

每头公猪或每批混精精液稀释后须在实验室留样,每头或每批留样2份,每次取约5毫升检测,每天检查样品精液活力,连续检查至少3天或样品保存和监测至精液使用完毕24小时()
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第10题

如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样()
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第11题

下列有关中药材和中药饮片留样的描述错误的是()?

A.每批中药材和中药饮片应当留样。

B.中药材留样量至少能满足鉴别的需要,中药饮片留样量至少应为三倍检验量。

C.毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。

D.留样时间应当有规定,中药饮片留样时间至少为放行后一年。

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