题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
有关SAE报告信息填写错误的是()
A.SAE名称、类型
B.以上全都不是
C.SAE治疗处理
D.受试者的姓名、性别、出生日期
E.对试验药采取的措施、相关性
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A.SAE名称、类型
B.以上全都不是
C.SAE治疗处理
D.受试者的姓名、性别、出生日期
E.对试验药采取的措施、相关性
第1题
A.报告者或其他相关研究人员获知本次随访/总结报告信息的最早时间
B.报告者报告给申办方药物警戒相关人员的时间
C.研究者签字的时间
第3题
A.安全性信息包括可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),年度项目进展报告中涉及的安全性信息或月度的严重不良事件(SAE)汇总信息和其他紧急的安全性信息
B.药物警戒:SUSAR个例报告除GATEWAY方式和SML文件方式外,还可以通过邮件、纸质递交
C.申请人首次获知SAE当天为第0天,对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息
D.申请人首次获知SAE当天为第0天,对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天
第8题
A.《个例安全性报告揭盲申请表》
B.《SUSAR报告揭盲申请表》
C.《SAE报告揭盲申请表》
D.《MDRSAE报告揭盲申请表》
E.《安全性报告揭盲申请表》
第9题
B、临床实验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食
品)药品监督管理部门和国际食品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告
C、随访需要了解患者信息,事件描述,既往病史,合并用药等
D、随访终点为实验方案规定的期限
第10题
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