题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

有关SAE报告信息填写错误的是()

A.SAE名称、类型

B.以上全都不是

C.SAE治疗处理

D.受试者的姓名、性别、出生日期

E.对试验药采取的措施、相关性

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第1题

《严重不良事件(SAE)报告表(研究者用表)》中“B:报告者随访/总结报告获知日期”应填写()

A.报告者或其他相关研究人员获知本次随访/总结报告信息的最早时间

B.报告者报告给申办方药物警戒相关人员的时间

C.研究者签字的时间

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第2题

如受试者为中国人,民族为汉族。SAE报告中种族填写:亚裔()
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第3题

安全性信息管理错误的是()

A.安全性信息包括可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),年度项目进展报告中涉及的安全性信息或月度的严重不良事件(SAE)汇总信息和其他紧急的安全性信息

B.药物警戒:SUSAR个例报告除GATEWAY方式和SML文件方式外,还可以通过邮件、纸质递交

C.申请人首次获知SAE当天为第0天,对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息

D.申请人首次获知SAE当天为第0天,对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天

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第4题

妊娠事件本身不视为SAE,但是通常情况下还是应该上报(潜在SAE),需填写妊娠报告,按照SAE流程上报()
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第5题

在临床试验中,当发生SAE时,仅需口头告知申办方,无需填写有关表格()
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第6题

一般有SAE的新增信息或者有需要对上次报告作出修正信息的,就需要上报随访报告()
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第7题

在研究者发送SAE报告前,CRA需对报告信息进行SDV()
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第8题

当需要对ICSR进行揭盲时,数据处理员填写()申请揭盲

A.《个例安全性报告揭盲申请表》

B.《SUSAR报告揭盲申请表》

C.《SAE报告揭盲申请表》

D.《MDRSAE报告揭盲申请表》

E.《安全性报告揭盲申请表》

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第9题

关于报告义务说法错误的是()
A、研究者可以不提供或填写因果关系的评估

B、临床实验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食

品)药品监督管理部门和国际食品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告

C、随访需要了解患者信息,事件描述,既往病史,合并用药等

D、随访终点为实验方案规定的期限

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第10题

每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样,CRC接手项目都应尽快明确上报流程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求,也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报()
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