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[单选题]

申办方的工作职责不包括()。

A.根据需要安排对项目的稽查

B.筛选中心

C.提供试验方案及必要的培训

D.向受试者提供试验药物

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第1题

根据申办方/CRO生物样本处理SOP和时限要求进行生物样本结果追踪,CRC应按照临床试验方案的要求和确定好的工作职责,对化验结果及时进行追踪,结果及时告知研究者。()
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第2题

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》不包括以下哪个内容()

A.伦理委员会

B.伦理审查

C.知情同意

D.监督管理

E.申办方职责

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第3题

研究者对研究方案承担的职责中不包括:()

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

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第4题

PI对研究方案承担的职责中不包括()

A.熟悉方案内容并严格按照方案、GCP和相应SOP进行试验

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.在伦理委员会上汇报PPT

D.与申办者一起签署试验方案

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第5题

申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通()
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第6题

以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()

A.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

B.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

C.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

D.应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查

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第7题

申办者委托合同研究组织应当符合以下要求()

A、申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制

B、申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容:委托的具体工作以及相应的标准操作规程;申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况;对被委托方的书面要求;被委托方需要提交给申办者的报告要求;与受试者的损害赔偿措施相关的事项;其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包,应当获得申办者的书面批准

C、未明确委托给合同研究组织的工作和任务,其职责仍由申办者负责

D、申办者可以全部或部分任务交给CRO,责任人就是CRO

E、GCP中对申办者的要求,适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织

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第8题

CRO(合同研究组织)是与申办方签订合同的个人或组织,代表申办方行使临床研究相关的职责和功能()
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第9题

以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查

D.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

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第10题

下列关于研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求的说法不正确的是:()。

A.具有在临床试验机构的执业资格,且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,不用征求申办者意见

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