题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
下列产品注册前需要遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验的是（)
A.心脏起搏器
B.新冠肺炎诊断试剂
C.胎心监护仪
D.血管内支架
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此题为判断题(对，错)。
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第1题
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。()
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，全部需要进行临床试验。（)
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第6题
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第7题
以下哪些文件属于检查依据（)。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
第8题
国家药监局对医疗器械管理的职责包括()
A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;
B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：
C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;
D.审核医疗器械广告。
第9题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
A.1
B.3
C.5
D.10
第10题
进行临床试验时应当符合（)法规的要求。A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》B.《医疗器械临床试验
进行临床试验时应当符合()法规的要求。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
