题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经备案的医疗器械临床试验机构中选择（)及其（)。
A.申办者
B.研究者
C.试验机构
D.管理部门
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A.药品监督管理部门
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
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第4题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
第8题
研究者手册应当包括的主要内容（）
A.试验用医疗器械的概要说明
B.申办者、研究者基本信息
C.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明
D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价
第10题
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在临床试验过程中发生严重不良事件时，下列做法正确的是（）
A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会
B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
