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[单选题]

医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反()等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准

A.医疗器械监督管理法规、规章

B.医疗器械监督管理条例

C.国家的法律、法规

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第1题

确定医疗器械企业信用等级的原则()。

A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准

B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准

C.以企业不良行为在《××省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准

D.以日常监督检查为准

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第2题

医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的()标准

A.辅助

B.最终

C.不填

D.严格

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第3题

有下列哪些情形的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈()

A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

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第4题

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()

A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

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第5题

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行
责任约谈()。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A.①②③④

B.①③④

C.①②③

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第6题

医疗器械经营企业有()情形的,食品药品监督管理部门必须进入现场检查。

A.上一年度新开办的企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业

D.食品药品监督管理部门认为需要进场现场检查的其他企业

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第7题

医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,(食品)药品监督管理部门应当进行现场检查()①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;④食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

A.①②③④

B.②③④

C.③④

D.①②③

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第8题

食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查()

A.上一年度监督检查中存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.新开办的第三类医疗器械经营企业

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

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第9题

药品监督管理部门应当对有下列()情形的进行重点监督检查。

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.有不良信用记录的

D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业

E.风险会商确定的重点检查企业

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第10题

对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:()。

A.上一年度新开办企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

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