A．未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B．持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的
C．瞒报、漏报、虚假报告的
D．不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
E．未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的
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第1题
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()。
A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
C．持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
D．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
E．不需办理进口手续
第2题
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当()
A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
B．持《医疗机构执业许可证}向国务院药品监督管理部门提出申请
C．持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
D．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
E．不需办理进口手续
第3题
A.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
C.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
D.持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理部门提出申请
E.不须办理进口手续
第4题
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。
A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
C．持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
D．持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理部门提出申请
E．不需办理进口手续
第5题
A.①②③④
B.②③④
C.③④
D.①②③
第8题
A.药品生产企业在召回药品程序中,所采取的措施不能有效消除安全隐患的;
B.药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;
D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。
第10题
A.持有人开展药品不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
B.药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定
C.有效期届满未提出再注册申请的
D.持有人开展药品上市后评价，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
第11题
有下列情形之一的药品，按假药论处：
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
C.变质的;
D.被污染的;
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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