A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件,情节严重的,应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验
第1题
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件,情节严重的,应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验
第3题
A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年
B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年
C.医疗器械被批准上市后5年
D.医疗器械被批准上市后10年
第5题
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
第6题
A.代理人丧失民事行为能力、代理人或者被代理人死亡
B.作为代理人或者被代理人的法人、非法人组织终止
C.代理期间届满或者代理事务完成
D.被代理人取消委托或者代理人辞去委托
第7题
A.代理期间届满或者代理事务完成
B.代理人丧失民事行为能力、代理人或者被代理人死亡
C.被代理人取消委托或者代理人辞去委托
D.作为代理人或者被代理人的法人、非法人组织终止
第8题
A、研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访
B、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
C、申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
D、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
E、提前终止或者暂停临床试验时,应按照所签署之情同意书给予受试者补偿
第9题
A.作为代理人或者被代理人的法人、非法人组织终止
B.被代理人取得或者恢复民事行为能力
C.指定代理的人民法院或者指定单位取消指定
D.田其他原因引起的被代理人和代理人之间的监护关系消灭
第10题
A.代理期间届满或者代理事务完成,代理权终止
B.被代理人取消委托或者代理人辞去委托,代理权终止
C.被代理人死亡,代理权终止
D.代理人丧失民事行为能力,代理权终止
E.作为被代理人或者代理人的法人终止,导致代理权终止
第11题
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
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