所有药品的（）均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保（），并符合药品（）和（）的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

A.所有药品生产均须按国家药品标准进行

B.药品生产须按经批准的生产工艺进行

C.药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

D.药品生产，必须建立完整的生产记录

E.经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.适当的贮运条件

C.正确的原辅料、包装材料和标签

D.经批准的工艺规程和操作规程

医疗机构应当

A．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品

B．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品

C．按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品

D．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品

E．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品

医疗机构应当

A.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品

B.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品

C.按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品

D.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品

E.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。