题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（）。
A.立题目的与依据
B.对主要研究结果的总结及评价
C.药学研究资料综述
D.药理毒理研究资料综述
E.证明性文件
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A.立题目的与依据
B.对主要研究结果的总结及评价
C.药学研究资料综述
D.药理毒理研究资料综述
E.证明性文件
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第3题
在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括
A.申请人合法登记证明文件
B.原料药生产企业的《营业执照》
C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E.提供原料药的销售发票
第5题
报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料A．1套B．2套C．3套D．4套E．5套
报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A．1套
B．2套
C．3套
D．4套
E．5套
第6题
境内外均未上市的创新药。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，属于化学药品注册分类的哪一类（化学药品注册分类及申报资料要求）（）
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
第7题
境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致，该类药品属于化学药品注册分类的哪一类（化学药品注册分类及申报资料要求）（）
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
第8题
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。该类药品属于化学药品注册分类的哪一类（化学药品注册分类及申报资料要求）（）
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
第9题
中药新药注册现场核查在药理毒理研究部分对原始记录部分的检查内容不包括
A.各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
B.供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
C.组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
D.是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
