题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

某新药临床试验中，将5个医院的200例病人随机分为A、B两组，A组给予试验药+对照药的模拟剂，B组给予

对照药+试验药的模拟剂，整个过程中医生不知道病人属于试验组或对照组。为控制偏倚，本试验中采用的技术方法是

A、同时、同地对照、多中心

B、随机化、单盲、重复

C、随机化、重复、单盲双模拟

D、重复、单盲双模拟、对照

E、随机化、单盲、对照

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更多“某新药临床试验中，将5个医院的200例病人随机分为A、B两组…”相关的问题

第1题

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

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第2题

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

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第3题

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数()。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

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第4题

新药Ⅱ期临床试验的病例数为A、100例B、200例D、30例E、20～30例

新药Ⅱ期临床试验的病例数为

A、100例

B、200例

D、30例

E、20～30例

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第5题

属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为（）

A.20至30例

B.100例

C.200例

D.300例

E.2000例

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第6题

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

上述临床试验的病例数A、20—30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

药品批准文号有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

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第7题

下列哪种说法正确的是()

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

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第8题

下列关于临床试验哪种说法正确的是()。

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

E.以上都正确

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第9题

下列哪种说法是正确的（）。

A.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

B.以上均不对

C.Ｉ期临床试验为随机盲法对照临床试验

D.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

E.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例。

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第10题

医院制剂临床试验规范与新药GCP要求的区别不包括()

A.试验用药非双盲，无需知情同意

B.试验在本院进行，非多中心

C.监查、稽查的职责由医疗机构承担

D.医院制剂的研究者与申办者职责为一

E.临床试验病例数底线要求不少以60对

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