预防用生物制品说明书注意事项书写要求说法正确的是
A.列出使用的各种注意事项,以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌内注射”
B.减毒活疫苗还需要在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用
C.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制剂的重溶时间等
E.疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等
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A.列出使用的各种注意事项,以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌内注射”
B.减毒活疫苗还需要在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用
C.使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求
D.包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制剂的重溶时间等
E.疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等
第1题
A.应当实事求是地详细列出该药品的不良反应
B.并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出,可不写明症状
C.预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况
D.预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理
E.禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
第2题
A.应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式
B.明确用于治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状
C.所有生物制品应明确标注“用于XXX疾病的预防”
D.预防用生物制品应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”
E.明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状
第3题
化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是
A、规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量
B、生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
C、表示方法一般按照中国药典要求规范书写
D、有两种以上规格的可以不分别列出
E、预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量计有效成分的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
第4题
化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是
A.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量
B.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
C.表示方法一般按照中国药典要求规范书写
D.有两种以上规格的可以不分别列出
E.预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
第6题
该药品可以预防、治疗某种疾病的内容应列在
A.[适应证]
B.[注意事项]
C.[药物相互作用]
D.[不良反应]
E.[禁忌]
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
第7题
A.药品可以预防的疹病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹,停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况
E.该药品与其他药品合并用药的注意事项 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
第8题
A.药品可以预防的疹病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹,停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况
E.该药品与其他药品合并用药的注意事项 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
第9题
关于预防用生物制品的说明书书写,不正确的是
A、【贮存】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度
B、冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C、可不列【适应证】项,但需列出【接种对象】
D、【规格】项中应标明该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
E、【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
第10题
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