题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
产品标识和可追溯性控制程序要求,各事业部、子公司负责产品的标识,负责生产现场物料及产品检验或试验状态的标识,负责生产产品的标识的实施及确保其可追溯()
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第7题
A.记录必须使用纸质版,不能使用电子版本
B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C.记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失
D.记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由
E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯
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