《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立()管理体系”。

A.生产和流通

B.生产和质量

C.质量

D.生产

A.质量管理部门

B. 物料控制部门

C. 工程维护部门

D. 生产管理部门

A.化妆品生产经营质量管理体系

B.化妆品危害分析与关键点控制体系

C.化妆品生产质量管理体系

D.化妆品营销管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

A.药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是

A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、具有更高的权威性

D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D.质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B.全面强化了从业人员的素质要求

C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

D.进一步完善了药品安全保障措施

E.加强了药品生产质量管理体系建设

A.生产

B.调查

C.处理

D.报告

A.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.应当遵守药品生产质量管理规范

E.有保证药品质量的规章制度，建立健全药品生产质量管理体系