在研究中心立项前，（）必须根据《研究者中心文件目录》来建立ISF的目录

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

A.协助工作包括：合同签署，项目立项，遗传办申请及盖章，CRC管理，受试者招募

B.在筛选中心时，可电话联系机构办，由机构老师推荐中心主要研究者

C.在项目PSV阶段，可收集立项相关要求

D.机构不负责中心人员的GCP培训及再培训

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

A.物质科学哲学中心

B.科学与价值研究中心

C.生命科学哲学中心

D.逻辑学与数学哲学中心

E.智能与认知科学哲学中心

A.确保各中心研究者之间的沟通

B.开始前，书面文件明确各中心研究者职责

C.各中心均能遵守试验方案

D.相同的CRF(增加收集数据，方案中应该说明)

E.使用相同的试验方案

A.可在中心直接销毁，无需保存

B.全部整理交由申办方保存

C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存

D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存

A.立项

B.招投标

C.勘察设计

D.施工

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者