可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）

A．指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应

B．指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件

C．指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应

D．指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件

A．SAE

B．ADR

C．SUSAR

D．AE

A.药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不良反应不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

A.此前未被发现或认识到的不良反应

B.药品说明书没有列明的不良反应

C.发生率〈1%的不良反应

D.性质和严重程度同药品的安全性参考资料不符的不良反应

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

A．药品不良反应

B．上市药品

C．可疑不良反应

D．新的药品不良反应

E．严重不良反应

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

A．药品监督管理部门

B．伦理委员会

C．药品审评中心

D．卫生健康主管部门

A.所有上市后的药品的所有可疑不良反应均需报告

B.上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应

C.只报告药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应

D.只报告严重的、罕见的或新的不良反应

E.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告可能引起的所有可疑不良反应

报告可能引起的所有可疑不良反应，属于

A.药物不良反应

B.严重的药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品

E.上市5年以上药品