题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
需持有人以补充申请方式申报，经批准后实施的变更是（）。
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品分包装
D.药品生产过程中的重大变更
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A.药品生产过程中的重大变更;
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;
C.持有人转让药品上市许可;
D.药品生产过程中的中等变更;
E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;
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第2题
持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（)。
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
第4题
需持有人在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是（）。
A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B.持有人转让药品上市许可
C.药品包装标签内容的变更
D.药品生产过程中的重大变更
第5题
以下（)变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
第7题
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（）。
A.药品注册申请
B.已批准的临床研究申请
C.新药技术转让申请
D.进口药品分包装申请
E.药品试行标准转正药设立
第8题
应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括()
A.改变国内药品生产企业名称
B.改变国内生产药品的有效期
C.变更药品包装标签
D.国内药品生产企业内部改变药品生产场地
E.根据SFDA的要求修改说明书
第9题
需要申请人提出药品补充申请的情况是
A.药品批准证明文件
B.药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C.改变药品生产工艺影响了药品质量的
D.变更药品批准证明文件
E.变更药品标准、药品说明书、标签的
第10题
下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是()
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺
第11题
需要进行药品补充申请的情况是
A.变更药品批准证明文件
B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C.改变药品生产工艺影响药品质量的
D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E.药品批准证明文件
