题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
在2021操作类质量目标事故事件不合格品的定性中，B类/C类/D类投诉事件按投诉定性-/B，次责减半或按车间事件考核绩效扣分通用标准执行折算扣分（-/100元）（）
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A.药品变质
B.包装破损
C.不合格品混入
D.药品包装质量问题
E.在质量标准正常范围内批与批颜色不同（如中药注射剂等）
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第3题
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》在（）的基础上，从人员，设备，设计开发，采购，生产管理，质量控制，销售和售后服务，不合格品控制，不良事件监测、分析和改进等9个方面进行了规定
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械生产质量管理规范》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
第4题
不属于患者十大安全目标（2021）的是（）
A.提高急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率
B.提高肿瘤治疗前临床TNM分期评估率
C.提高静脉血栓栓塞症规范预防率
D.提高医疗质量安全不良事件报告率
E.提高产妇椎管内分娩镇痛率
第6题
在质量管理责任重，项目层级项目总工的质量管理责任主要有（)。
A.严格执行国家、行业的工程质量技术标准、规范
B.保证施工方案、技术措施满足项目既定的质量目标和分部工程的质量标准，并监督方案、技术措施的落实
C.保证试验、检测的数据反映施工质量的真实状态
D.参加项目质量验收工作
E.组织对不合格品的返工
第8题
以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？()
A.审核员见隔壁企业正在施工的人员未带安全带
B.审核员在食品加工企业的车间内发现分捡包装操作人员未按规定操作
C.向导向审核员解释不合格品的处理情况
D.观察员查看受审核方工艺控制记录
第9题
提高医疗质量（安全）不良事件上报率作为2021、2022年连续两年国家质量安全改进目标，医院主要采取了哪些措施提高不良事件上报率（）
A.简化上报流程，升级上报系统，上报项目由14项简化为5项
B.励性上报，每有效上报1例奖励20元，每半年度发放一次奖励金
C.延长缓报时间，由发生后48小时延长至5天（120小时）内上报
D.上报即有整改，每季度公示典型不良事件进行共享和警示
E.每年进行培训，理解了不良事件上报的目的和意义
第11题
根据质量特性的重要程度，将产品不合格分为A、B、C三类，从批中抽取80个产品检验，发现2个产品有A和B类不合格、3个产品有B和C类不合格、4个产品有A和C类不合格，可以统计出（）。
A.B类不合格品3个
B.C类不合格品7个
C.C类不合格品0个
D.A类不合格品6个
E.B类不合格品5个
